リラグルチド API は、GLP-1 受容体作動薬クラスのハイエンドの医薬品有効成分（API）です。{0}これは、世界中の 2 型糖尿病の血糖コントロールおよび成人の慢性的な体重管理の中核原料であり、明らかな臨床上の利点と代謝性疾患の治療における広範な応用価値を備えています。この製品は、組換え DNA 技術によって生成された長鎖ポリペプチド API であるため、従来の血糖降下成分や減量成分とは異なります。-低血糖のリスクが極めて低く、体重減少と心臓血管への効果の両方が得られ、優れた長期忍容性を備えています。{10}}注射剤、長時間作用性徐放性製剤、複合製剤など、さまざまな剤形の研究開発と製造のニーズをサポートします。{11}}
技術仕様
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製品名 |
リラグルチド API |
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同義語 |
CAS 204656-20-2、リラグルチド粉末、リラグルチド原料 |
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特性 |
白からオフホワイトの非晶質または凍結乾燥粉末- |
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CAS番号 |
204656-20-2 |
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アッセイ |
99.0% 以上 (HPLC、COA の対象) |
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式 |
C172H265N43O51 |
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パッケージ |
テクニカルパッケージ |
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ストレージ |
-20度で保管してください |
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構造 |
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当社が供給するすべてのリラグルチド原料は、GMP、FDA、CEPの認定を受けた協力工場から供給されています。製造プロセス全体が準拠し、厳格な品質管理の下にあり、リラグルチドの価格は市場で競争力があります。
製品の特徴
リラグルチド粉末は白色またはオフホワイトの凍結乾燥粉末で、無臭で固結しません。-注射用および緩衝液システム用の水への溶解性に優れており、迅速かつ透明に溶解するため、製剤の調製、処方箋のスクリーニング、および無菌充填が容易になります。
製品の結晶形は均一で、粒度分布も安定しています。これは、大規模な商業生産に適した滅菌濾過、凍結乾燥製剤、充填済み注射ペンなどの主流プロセスと互換性があり、製剤開発とスケールアップのリスクを効果的に軽減します。-
リラグルチド API は、主要な不純物が管理された状態で、プロセス全体を通じて清潔な作業場で製造およびパッケージ化されます。コア品質指標は安定して基準を満たしています: アッセイ 99.0% 以上 (HPLC)、最大単一不純物 0.5% 以下、合計不純物 1.0% 以下、水分 6.0% 以下、細菌エンドトキシン 5 EU/mg 以下。微生物の制限、元素不純物、および残留溶媒は、ICH Q3D および ICH Q3C の要件に完全に準拠しています。
リラグルチド API は選択性の高い GLP{1}1 受容体アゴニストとして、構造修飾後の半減期が約 13 時間と長く、1 日 1 回の投与が可能です。-
低血糖の発生率は 2% 未満で、インスリンやスルホニル尿素薬よりもはるかに低いです。高齢の患者や軽度から中等度の肝臓障害または腎臓障害のある患者には用量調整は必要ありません。長期使用に対する優れた安全性と耐容性を備えています。-
フルサイクルの品質管理と一貫した品質-
全体の-プロセストレーサビリティ管理
当社は、GMP、FDA、CEP の認証を受けた協力工場と緊密に連携し、菌株源、精製と精製、凍結乾燥、包装から完成品検査に至るまでのフルチェーンのトレーサビリティ管理システムを導入しています。{0}製品の各バッチには固有のバッチ番号が割り当てられ、リアルタイムの製造プロセス記録と主要なプロセス パラメータ、中間テスト、完成品検査データが完全に保持され、完全なトレーサビリティ、検証可能性、再テスト可能性が実現されます。-出荷される製品には、アッセイ、不純物、水分、微生物、エンドトキシン、重金属、宿主細胞タンパク質残留物などの試験結果を含む品質文書一式が付属しており、すべての製品の品質が完全に文書化され追跡可能であることが保証されます。
厳格な規格準拠保証
リラグルチド API (CAS 204656-20-2) は、注射可能なポリペプチド API 用の専用のテスト スキームを実装し、全次元のテストを実行します。製品の品質指標は国際薬局方に完全に準拠しています。当社は、米国、ヨーロッパ、日本、中国を含む世界の主要市場での医薬品の登録と申告をサポートし、製剤企業に準拠した安定したリラグルチドの供給を提供します。
継続的な品質システムの最適化
協力工場の継続的な技術向上に頼って、発酵、精製、凍結乾燥のプロセスを常に最適化しています。リラグルチド API の純度と収率を向上させながら、生産コストを削減し、価格を調整して競争力を高めます。当社は、逸脱の処理、変更管理、安定性テスト、および年次品質レビューのための完全なシステムを確立しています。プロセスの検証と品質ベンチマークは定期的に実施され、製品のバッチ間の優れた一貫性を確保し、長期にわたって信頼性の高い原材料サポートをお客様に提供します。--
アプリケーションシナリオ
2 型糖尿病の治療薬:リラグルチド API は、2 型糖尿病の血糖降下注射剤を調製するための中核原料です。これを 1 日 1 回皮下注射すると、グルコースに依存して血糖値が調節され、インスリン分泌が促進され、グルカゴン分泌が抑制されます。-具体的には、空腹時血糖値を 1.5-2.5 mmol/L 低下させ、糖化ヘモグロビン HbA1c を 1.0%-1.5% 低下させ、従来の血糖降下薬よりも大幅に優れています。低血糖のリスクが極めて低いため、単独またはメトホルミン、SGLT-2阻害剤などと併用することができます。成人2型糖尿病患者の長期血糖管理に適しており、国内外のガイドラインで推奨されている第一選択のGLP-1医薬品原料です。
成人の慢性肥満/過体重体重管理のための薬
リラグルチド原料は、成人の慢性的な体重管理のための注射剤の製造に使用できます。高用量製剤は、食欲を抑制し、胃内容排出を遅らせ、エネルギー摂取量を減らすことにより、患者が安全に減量を達成するのに役立ちます。-臨床試験では、成人の肥満および過体重患者に16週間継続使用した後、平均体重減少が7.4%以上、内臓脂肪が大幅に減少し、腹囲が明らかに改善され、血中脂質や血圧などの代謝指標が改善できることが確認されています。この製剤は、合併症のある成人肥満または過体重の患者の長期的な体重管理に適しており、体重管理薬の高品質の原材料サポートを提供します。-
メタボリックシンドロームおよび心臓代謝リスクコントロールのための革新的な医薬品の研究開発
この製品は、化合物製剤、長時間作用型徐放性製剤、毎週の製剤、経口投与製剤などの革新的な医薬品の研究開発に使用できます。{0}{1}{1}明確な血糖値の低下、体重減少、心血管の保護、血中脂質の改善などの複数の利点を利用して、メタボリック シンドローム、非アルコール性脂肪肝疾患、心血管リスクの高い 2 型糖尿病の分野で幅広い拡大の可能性を秘めています。-
梱包と輸送
専門的な梱包により安定性を確保
リラグルチド API は、乾燥剤と遮光剤が組み込まれた医薬品-グレードの低吸着性の特殊なポリペプチドのボトル/アルミ箔袋に{0}真空密封されています。-外層には断熱性と耐衝撃性のパッケージが装備されており、光遮断、耐湿性、耐酸化性、耐劣化性の特性を備えており、ポリペプチド原料の活性と安定性を最大化します。リラグルチドのカスタマイズ包装サービスも行っており、お客様のニーズに合わせて仕様や包装形態を調整することができます。
制御可能なコールド チェーン ロジスティクス-
物流では、医薬品物流とコールド チェーン輸送の標準を厳格に実装しており、プロセス全体を通じて常に低温と遮光を -20 度 ±5 度に保ちます。{0}国際輸送は国連の規制とコールドチェーン要件に準拠し、航空貨物と国際速達配送を提供します。プロセス全体は温度監視下にあり、追跡可能です。当社は完全な輸出資格、税関申告書類、貨物輸送リソースを備えており、迅速に通関手続きを完了し、世界中の顧客に効率的で準拠した物流サービスを提供できます。
私たちの利点
高-標準の品質保証
製品は、厳格な全工程品質検査を受け、GMP、FDA、CEP の認定を受けた協力工場から生産されています。{0}}主要な指標は国際薬局方よりも優れています。リラグルチド API の純度は厳格な不純物管理により安定して 99.0% 以上であり、製剤の安全性、研究開発の成功、登録承認の中核となる保証を提供します。
成熟した世界供給と安定した価格体系
当社には成熟した世界的な輸出経験があり、税関申告、検査、物流、書類作成の完全なシステムがあります。リラグルチド API (CAS 204656-20-2) は、ヨーロッパ、アメリカ、日本、韓国、東南アジア、中東、南アメリカ、その他の地域に供給できます。当社の安定したサプライチェーンと大規模な生産能力により、競争力のあるリラグルチドの価格を提供できます。一方、当社はリラグルチドのバルク注文の安定した配送を保証しており、お客様にとって信頼できる長期パートナーです。
サンプルサポート
当社は、潜在的な研究開発顧客向けに、処方箋のスクリーニング、試験方法の開発、薬理学的な予備実験などの初期の研究開発シナリオに適したリラグルチドの無料サンプルを提供できます。サンプルの純度と品質はバルク製品と一致しています。
完全なプロセス ドキュメントのサポート-
当社は、COA、HNMR、LC{0}MS、HPLC クロマトグラム、残留溶媒、元素不純物、微生物、エンドトキシン、宿主細胞タンパク質残基、安定性データ、製造プロセスの概要などを含む登録および申告資料の完全なセットを提供し、国内外の医薬品の登録および申告をサポートし、お客様の研究開発および登録コストを削減します。
柔軟な供給と迅速な対応
研究開発の試作向けに 1g から注文を受け付けており、パイロット生産や大規模生産向けのリラグルチドのバルク調達をサポートしています。-最小注文数量は、さまざまな段階の研究開発と生産のニーズに合わせて柔軟に調整できます。 -在庫のあるご注文の場合は、お支払い後 1 ～ 3 営業日以内に発送されます。大規模なカスタマイズされたご注文の配送サイクルは 7 ～ 15 営業日です。お客様の計画に応じて優先的に生産を行うことができます。信頼できる中国のリラグルチドサプライヤーとして、当社は専門的で安定した効率的なサービスにより、世界の製剤企業がプロジェクトを迅速に推進できるよう支援します。
よくある質問
人気ラベル: リラグルチド API、肥満および 2 型糖尿病
