クエン酸タモキシフェン粉末（CAS 54965-24-1）は、世界の臨床現場で最も広く使用され、最も長く確立されている抗エストロゲン抗腫瘍原料の 1 つであり、特に乳がんの内分泌療法に効果的です。高純度、高い安定性、生物学的利用能を特徴とするこの製品は、経口製剤の研究開発や大規模生産に応用され、ホルモン受容体陽性乳がん患者に標準的で利用しやすい治療選択肢を提供します。
技術仕様
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製品名 |
クエン酸タモキシフェン粉末 |
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同義語 |
タモキシフェンクエン酸塩 API、タモキシフェンクエン酸塩原料 |
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特徴 |
白からオフホワイトの結晶性粉末- |
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CAS番号 |
54965-24-1 |
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アッセイ |
99.0% 以上 (HPLC、COA の対象) |
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式 |
C32H37NO8 |
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パッケージ |
テクニカルパッケージ |
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ストレージ |
湿気を避け、密閉して4℃で保管してください |
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構造 |
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製品の特徴
クエン酸タモキシフェン API は、非{0}ステロイド性の抗エストロゲン有効成分です。{1}乳がん細胞のエストロゲン受容体に選択的に結合し、エストロゲンを介したシグナル伝達もブロックします。{3}}腫瘍細胞では、DNA と RNA の合成を阻害し、増殖を遅らせ、細胞周期の停止とアポトーシスを誘導します。これは、ホルモン受容体陽性乳がんを強くターゲットとしています。-。有効成分は Z 異性体が大半を占めており、強力な抗エストロゲン活性、明確な臨床効果、完全な安全性データを備えており、世界的な臨床使用の第一選択の基本原料となっています。-
最適化された合成と多段階の精製プロセスで製造されており、99.0% 以上の安定した純度を持っています。{0}不純物、異性体、残留溶媒、重金属を含む主要な指標は、ChP、USP、EP 規格に完全に準拠し、世界的な登録要件を満たしています。閉鎖的で標準化された製造プロセスにより、相互汚染や劣化が効果的に回避され、バッチ差が小さく、長期保存安定性に優れ、完成した製剤の一貫した品質が保証されます。-
良好な流動性、均一な粒子サイズ、安定した化学的特性を備えており、錠剤、カプセル、経口溶液およびその他の剤形のプロセス要件を満たし、安定した溶解性と高いバイオアベイラビリティを備えています。クエン酸タモキシフェン原料は、効率を向上させるための工業的な連続生産に適しています。
フルサイクルの品質管理と一貫した品質-
エンドツーエンドのトレーサビリティ管理-}-
原材料の調達、合成、精製、乾燥、粉砕から最終製品の包装、出荷に至るまで、完全なトレーサビリティ チェーンが確立されています。クエン酸タモキシフェン API の各バッチには、主要なプロセス パラメーターをリアルタイムで記録した完全な COA レポートが付属しており、追跡可能なソース、制御可能なプロセス、検証可能な品質が保証されます。-
厳格なテスト基準
ICH ガイドラインおよび国際薬局方基準に厳密に準拠し、製品は分析、関連物質、異性体比、乾燥減量、融点、pH、残留溶媒、微生物制限を含む包括的な試験を受けています。すべてのバッチで医薬品グレードの品質が保証されています。-
安定したプロセスと継続的な最適化
適用される合成経路は成熟しており、副生成物を削減し、収率と純度を向上させるのに十分な制御が可能です。{0}定期的なプロセス検証、安定性研究、品質監査を通じて、生産とテストの方法が継続的に最適化され、長期的な安定供給を保証し、世界中の顧客による高い基準を満たすことができます。-
徹底したコンプライアンス体制
品質システムは研究開発、生産、試験、保管、輸送をカバーしており、国際的な医薬品 API 管理規制に準拠しています。 HNMR、LC-MS、IR、不純物分析、安定性データを含む完全な登録文書を利用して、世界的な医薬品登録と準拠した販売をサポートできます。
アプリケーションシナリオ
クエン酸タモキシフェン API は、手術後の補助療法、ホルモン受容体陽性乳がんの閉経前および閉経後女性における再発または転移性乳がんの救済療法、および高リスク集団における化学予防に適応しており、臨床管理の全サイクルをカバーしています。{0}}
臨床製剤の製造
クエン酸タモキシフェン API は、CP、USP、EP 規格に厳密に従って、クエン酸タモキシフェン錠剤、経口懸濁液、徐放性カプセル、その他の準拠製剤を製造するために使用されます。{0}再発リスクを軽減する補助療法、病気の進行を制御するサルベージ療法、高リスク群の発生率を減らす化学予防をサポートし、乳がん管理の全サイクルをカバーします。-
製剤の研究開発とプロセスのスケールアップ-
クエン酸タモキシフェン原料は、製剤のスクリーニング（錠剤、カプセル、経口液）、溶解の最適化（溶解とバイオアベイラビリティの改善）、ラボ試験から試験生産および商業生産までのプロセスのスケールアップに使用され、製薬会社がワークフローを最適化し、コストを削減し、市場投入までの時間を短縮するのに役立ちます。--
科学研究と新薬開発
クエン酸タモキシフェン粉末 (CAS 54965-24-1) は、エストロゲン受容体シグナル伝達、腫瘍細胞の増殖、乳がんの分子的理解を深めるための薬剤耐性メカニズムに関する基礎研究に使用されます。臨床レジメンを最適化するための化学療法、標的療法、および内分泌療法の併用療法研究。そして、臨床応用を拡大し、患者体験を向上させるためのナノ製剤および標的送達システムの研究開発を目的としています。
梱包と輸送
標準的な保護パッケージ
-医薬品グレードの密封袋とアルミ箔袋、さらに防湿緩衝液と密封ドラムを使用した 2 層包装により、光、湿気、漏れを効果的に遮断し、保管および輸送中のクエン酸タモキシフェン API の安定性を維持します。カスタマイズされたパッケージは、ラボ試験、パイロット、大規模生産に利用できます。-
標準的な物流と温度管理
輸送は乾燥した暗い条件下で行われ、完全な追跡が行われるため、安全かつ時間通りに配達されます。{0}}税関および規制検査の要件を満たすために、国際注文には完全な税関書類、COA、および原産地証明書が提供されます。
世界的な配送能力:成熟した外国貿易物流ネットワークに支えられ、柔軟なスケジュールで製品を世界の医薬品市場に迅速に発送し、中断のない供給を確保します。
私たちの利点
安定した生産能力と在庫供給-
大規模な生産ラインは、一貫した生産量を保証します。-緊急注文の迅速な配達、短いリードタイム、長期的な戦略的協力のために、通常の仕様書が在庫されています。-
高い-品質保証
医薬品グレードの基準に従って製造されており、各バッチは厳格なテストを経た後にのみ出荷されます。{0}純度、不純物、安定性は業界平均を上回っており、製剤開発のリスクを軽減します。
包括的な外国貿易とコンプライアンスのサポート
豊富な輸出経験により、当社は完全な文書、コンプライアンス資料、COA、およびスペクトルを提供し、効率的で安全かつコンプライアンスに準拠した調達のための登録、申請、通関を支援します。
-費用対効果と長期的なパートナーシップ-
生産規模の拡大とサプライチェーンの最適化により、持続可能な競争力が実現します。クエン酸タモキシフェン パウダーの大量注文は、コストを削減し、長期的な双方にとって有利な協力関係を実現するためにサポートされています。--
よくある質問
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