説明

技術的なパラメーター

テルリプレシン API (テルリプレシン活性医薬品成分) は、化学識別子 CAS 14636-12-5 を持つ合成長時間作用型バソプレシン類似体です。{0}これは、重度の肝疾患、急性出血、ショックにおける救急治療の中核となる原料です。テルリプレシン FDA の承認により、肝腎症候群における急速に悪化する腎機能に対して承認された世界初で唯一の API です。門脈圧の軽減、急性出血の制御、腎不全の回復、重症患者の生存率の向上において、かけがえのない役割を果たしています。

技術仕様

製品名	テルリプレシン FDA
同義語	CAS 14636-12-5、テルリプレシン API、テルリプレシン FDA 承認、テルリプレシンパウダー
特性	白色からオフホワイトの-凍結乾燥粉末
CAS番号	14636-12-5
アッセイ	99% 以上 (HPLC、COA の対象)
式	C52H74N16O15S2
パッケージ	テクニカルパッケージ
ストレージ	-25〜-15度で保管してください
構造

プロの医薬品原料サプライヤーとして、当社はGMP、FDA、CEP認定の多数のパートナー工場と協力しています。安定した生産能力、厳格な品質管理、グローバルなコンプライアンスサービスにより、当社は世界の医薬品製剤会社、救急薬メーカー、研究機関にテルリプレシン粉末のワンストップ供給ソリューションを提供しています。{1}品質とコストのバランスを保ち、お客様の研究開発・登録・事業化を効率的に推進できるようお手伝いいたします。

製品の特徴

Terlipressin API

テルリプレシン API は、固相ペプチド合成、液相精製、凍結乾燥精製を組み合わせたプロセスを通じて製造されます。{0}{1}当社では、原料からのテルリプレシン粉末の純度および安定性を確保するために、プロセス全体を通じて不純物、金属イオン、微生物のレベルを厳密に管理しています。この製品は、白色からオフホワイトの凍結乾燥粉末で、優れた水溶性、迅速な再構成、目に見える異物のない特徴を備えており、注射剤、凍結乾燥粉末注射剤、その他の緊急製剤の製造に完全に適しています。-

主要な品質管理データ: HPLC 純度が安定 99.0% 以上、総不純物 1.0% 以下、最大単一不純物 0.5% 以下。水分 5.0% 以下、酢酸塩 5.0% ～ 11.0%、ペプチド含有量 80% 以上。エンドトキシン<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.

Terlipressin fda approval

テルリプレシン API は、バソプレシン V1 受容体に対する高度に選択的なアゴニストです。生体内でリジンバソプレシンをゆっくりと放出し、穏やかで長期にわたる効果をもたらします。-臨床データによると、急性食道静脈瘤出血の場合、止血成功率は 85% ～ 90% に達します。肝腎症候群に対してアルブミンと併用した場合、腎機能の回復率は29.1%で、プラセボ群の15.8%よりも大幅に高く(p=0.012)、透析依存と死亡のリスクを大幅に軽減できます。半減期は約 40 分～4 時間で、断続的な静脈内ボーラス投与または連続注入をサポートし、ICU、救急科、消化器科、手術室などの緊急事態のシナリオに適しています。-

Terlipressin powder2

テルリプレシン粉末は粒子径が均一で、D90が30μm以下で流動性が良好です。透明な注射液を素早く調製できるため、生産効率が向上します。安定性データ: 密閉および遮光状態で 2 ～ 8 度で 24 か月間安定に保存されます。-再構成された溶液は室温で最大 4 時間安定であり、世界的なコールドチェーンの保管および輸送要件を満たします。

安全性の点では、テルリプレシン API は全体的に忍容性が良好です。副作用は主に軽度から中等度の血圧上昇、腹痛、吐き気であり、発生率は低く制御可能です。適応症と用量に従って使用すると、その利点は虚血性イベントや呼吸器系のリスクをはるかに上回り、第一選択の救命救急薬の信頼できる原料となります。-

フルサイクルの品質管理とコンプライアンス保証-

フルチェーンのトレーサビリティ管理-

当社は、出発原料、合成、精製、凍結乾燥、粉砕、充填、包装から完成品検査に至るまで、テルリプレシン API の全プロセスのトレーサビリティ管理を実装しています。{0}テルリプレシン粉末の各バッチには固有のバッチ番号が割り当てられ、完全な製造データと試験データが保持されるため、完全なトレーサビリティ、監査、再試験が可能になります。-各納品には、COA、HNMR、LC-MS、HPLC クロマトグラム、元素不純物、微生物学的データ、安定性レポートなどの完全な登録文書が付属しており、テルリプレシンの FDA 承認-関連の登録と監査を完全にサポートします。

国際基準に沿った厳格な基準

Terlipressin API (CAS 14636-12-5) は、ICH Q7、USP、EP、および CP 規格に厳密に準拠しています。当社は、HPLC 純度、GC 残留溶媒、元素不純物、エンドトキシン、無菌性、ペプチド含有量などの包括的な検査を実施します。品質指標は FDA の要件と完全に一致しており、テルリプレシンの FDA 承認関連の製剤開発に直接使用でき、米国、ヨーロッパ、日本、韓国、東南アジアなどの主要な医薬品市場への製品の参入を支援します。

継続的なプロセスと品質の最適化

提携工場の継続的な技術アップグレードに支えられ、テルリプレシン API の合成および精製プロセスを常に最適化しています。純度や安定性を向上させながら、テルリプレシンのコストと供給効率を最適化します。当社は、テルリプレシン粉末の各バッチの一貫した安定した品質を確保し、長期にわたって信頼できる原材料サポートをお客様に提供するために、偏差の処理、変更管理、年次品質レビューのための完全なシステムを確立しています。-

アプリケーションシナリオ

Terlipressin Application

肝腎症候群（HRS）の緊急治療

テルリプレシン API は、肝腎症候群における急速に悪化する腎機能に対するテルリプレシン FDA の承認の下で明示的に承認された中心的適応症原料です。腎灌流を改善し、糸球体濾過率を高め、腎不全を回復させ、クレアチニンレベルを低下させ、透析需要を減らし、肝移植のための貴重な時間を獲得することができます。

急性食道静脈瘤出血

テルリプレシンは内臓血管を収縮させて門脈圧を低下させ、肝硬変によって引き起こされる急性静脈瘤破裂出血を迅速に制御します。 24- 時間有効止血率は 85% を超えており、世界的なガイドラインで推奨されている緊急時の第一選択原料となっています。

重篤なショックと周術期のサポート

テルリプレシン-関連薬は、平均動脈圧を上昇させ、組織灌流を改善するために、ノルエピネフリン-抵抗性敗血症性ショックに使用できます。術後出血、難治性腹水、婦人科出血などの緊急治療にも応用され、重症患者の治療成功率が向上します。

革新的な医薬品の研究開発と標準リファレンス

テルリプレシン API は、薬理学、毒物学、薬物動態学、製剤スクリーニング、品質基準の確立をサポートする参照標準として使用できます。また、長時間作用型ペプチド、プロドラッグ、標的製剤の研究開発にも使用されており、救命救急治療における適用範囲が拡大しています。-

梱包と輸送

テルリプレシンパウダーは、乾燥剤と遮光剤を備えた医薬品グレードの凍結乾燥バイアルまたはアルミ箔袋に真空{0}密封されています。{{1}また、外側のパッケージは防湿性と耐酸化性を備えているため、安定した保管と輸送が可能です。-標準仕様：100mg、1g、10g、100g、500g、1kg。カスタマイズされた Terlipressin パッケージがサポートされています。

プロセス全体はコールドチェーンおよび 2 ～ 8 度の遮光条件下で輸送されます。-リアルタイムの温度監視が行われます。-国内流通は専門の医薬品物流会社が担当します。国際輸送は国連およびIATAの規制に準拠しており、完全な追跡と効率的な通関を備えた空、海、国際速達サービスを提供し、世界中の顧客へのタイムリーで安全な配送を保証します。

Terlipressin powder1

私たちの利点

準拠した品質と FDA 登録のサポート

製品はGMP/FDA/CEP認定パートナー工場で生産されています。テルリプレシンの API 純度 99.0% 以上のインジケーターは、テルリプレシンの FDA 承認要件を完全に満たしています。準備が迅速に承認されるよう、完全な登録書類を提供します。

安定した生産能力と在庫保証-

私たちは主要なペプチド生産拠点と長期契約を結んでいます。-テルリプレシンの在庫により、緊急の注文にも迅速に対応できます。研究開発の試験注文は 100 mg から始まり、商用生産は研究開発と生産の進捗を遅らせることなく、大量のテリプレシンのバルク調達をサポートします。{4}}

透明でリーズナブルなテルリプレシンの価格

大規模な生産と安定したサプライチェーンにより、高いコストパフォーマンスを実現します。-価格はオープンかつ透明で、隠れた料金はなく、顧客が効果的にコストを管理できるようにします。

成熟した世界的な輸出とサービス

当社は税関申告、検査、物流、書類作成のための完全なシステムを備えており、準拠した販売を世界 60 か国以上に行っています。安心してご利用いただけるよう、7 時間×12 時間の多言語サポート、技術サポート、迅速なアフターサービスを提供します。-

柔軟なカスタマイズサービス

当社は、特別な調製および研究開発の要件を満たすために、調整可能な純度、粒子サイズ、含水量、包装仕様などを備えたカスタマイズされたテルリプレシンサービスを提供します。

よくある質問

Q: テルリプレシンの無料サンプルを提供してもらえますか?

A: 研究開発テスト、配合スクリーニング、メソッド検証用に、潜在的な顧客に無料サンプルを提供できます。送料はお客様のご負担となります。

Q: 最低注文数量はいくらですか?

A: 研究開発の治験注文は100mgから始まります。パイロット生産と商業生産は、さまざまなニーズに合わせて柔軟な数量で大規模なテルリプレシンのバルク調達をサポートします。-

Q: 完全な登録書類を提供してもらえますか?

A: 当社は、国内および国際登録、特にテルリプレシンの FDA 承認-関連の申請をサポートするために、COA、HNMR、LC{0}MS、HPLC、元素不純物、微生物学的データ、安定性レポートなどの完全な準拠文書を提供できます。{1}}

Q: 国際薬局方および FDA の基準を満たしていますか?

A: テルリプレシン API (CAS 14636-12-5) は ICH Q7、USP、EP、CP に準拠しており、テルリプレシンの FDA 承認要件に完全に準拠した品質で認定工場で製造されています。

Q: 納期はどれくらいですか?

A: -在庫のあるご注文は、支払い後 1～3 営業日以内に発送されます。大量のカスタマイズ注文には 7 ～ 15 営業日かかりますが、顧客のプランごとに優先スケジュールを設定できます。

Q: カスタマイズをサポートしていますか?

A: 当社は、純度、粒子サイズ、包装、乾燥方法などのカスタマイズを含むカスタマイズされたテルリプレシンを、1 対 1 の技術サポートでサポートしています。{0}}{1}}

人気ラベル: テルリプレシン FDA、泌尿器系