説明

技術的なパラメーター

オクトレオチド API (CAS 83150-76-9) は、合成長時間作用型ソマトスタチン類似体であり、抗腫瘍および腫瘍対症療法のためのコアポリペプチド有効医薬品成分です。安定した化学構造と正確な受容体結合特性により、神経内分泌腫瘍、消化管膵臓腫瘍、その他の疾患を治療する薬剤の重要な原料として機能します。 CAS 83150-76-9 は、その固有の化学識別子として、世界的な研究開発、生産、登録、流通におけるオクトレオチド API の一意性とトレーサビリティを保証します。

技術仕様

製品名	オクトレオチド API
同義語	CAS 83150-76-9、オクトレオチド粉末
特性	白からオフホワイトの非晶質または凍結乾燥粉末-
CAS番号	83150-76-9
アッセイ	99.0% 以上 (HPLC、COA の対象)
式	C49H66N10O10S2
パッケージ	テクニカルパッケージ
ストレージ	-20度で保管してください
構造

当社はGMP、FDA、CEP認定パートナー工場と緊密に連携し、USP、EP、CPの国際薬局方基準に準拠したオクトレオチド粉末を世界の製薬会社に提供しています。当社は、安定したサプライチェーン、厳格な品質管理、完全な登録書類により、抗腫瘍薬の研究開発と商品化をサポートしています。-当社は透明性のある合理的なオクトレオチド原価とオクトレオチド価格を維持し、費用対効果の高い原料ソリューションをお客様に提供しています。{3}}

製品の特徴

Octreotide API001

オクトレオチド API (CAS 83150-76-9) は、固相合成、多段階の分取クロマトグラフィー精製、無菌凍結乾燥精製を通じて製造されます。-製造、小包装、密封はクラス B/A クリーンエリアで完全に完了し、ペプチドフラグメント、脱アミド生成物、酸化生成物、残留溶媒、重金属、微生物などの危険な不純物を供給源で管理します。品質管理の観点から、アッセイは 99.0% 以上、最大単一不純物 0.15% 以下、合計不純物 0.5% 以下、細菌エンドトキシン<0.5 EU/mg, moisture ≤3.0%. These key indicators exceed to international pharmacopoeia requirements and can meet the production needs of high-safety anti-tumor preparations such as injections and sustained-release microspheres.

Octreotide powder1 001

オクトレオチドパウダーは、白色またはオフホワイトの緩い凍結乾燥粉末で、無臭で固結せず、優れた水溶性を備えています。-注射用水や緩衝液システムに素早く溶解し、異物がなく透明に再溶解します。{3}}製剤の調製と滅菌濾過が容易になります。製品は均一な結晶形、均一な粒度分布を持ち、安定した流動性を持っています。ミクロスフェアの包埋、徐放性薬物の充填、凍結乾燥成形などの複雑なプロセスに適合します。{6}}安定性が高く、保存期間内に純度や効力が大幅に低下することはありません。

オクトレオチド API は、ソマトスタチン受容体 (SSTR2/5) に高い選択性で結合できます。その阻害活性は、天然のソマトスタチンの阻害活性よりも著しく高い。半減期は 1.5～2 時間に延長され、長時間作用型製剤では 4～6 週間に達することもあります。-

フルサイクルの品質管理と一貫した品質-

完全なプロセスのトレーサビリティ管理-

当社は、国際的に認定されたパートナー工場と協力して、出発原料、ペプチド合成、切断と精製、凍結乾燥、無菌ふるい分け、小包装、包装、完成品検査に至るまで、オクトレオチド API のフルチェーントレーサビリティ管理を実装しています。{0}{1}製品の各バッチには固有のバッチ番号が割り当てられ、完全なトレーサビリティ、検証、再テストを実現するために生産プロセスがリアルタイムで記録されます。

厳格な基準とコンプライアンス保証

オクトレオチド API (CAS 83150-76-9) は、ICH Q7、GMP、USP、EP、CP 規格に厳密に従って製造されています。抗腫瘍ポリペプチドのための特別な試験スキームが実施され、構造確認、アッセイ、関連物質、残留溶媒、元素不純物、微生物限界、細菌内毒素、透明度およびpH値などの全次元試験をカバーします。品質指標は国際的な主流薬局方に完全に準拠しており、中国、米国、欧州、日本を含む主要な世界市場での医薬品登録をサポートします。当社は製薬会社に準拠した安定したオクトレオチド API の供給を提供し、登録および製造のリスクを軽減します。

継続的な品質システムの最適化

パートナー工場の継続的な技術アップグレードに支えられ、当社はオクトレオチド API の合成と精製プロセスを常に最適化し、不純物レベルとオクトレオチドのコストを削減しながら製品の純度と収率を向上させています。当社は、逸脱の処理、変更管理、安定性検査、および年次品質レビューのための完全なシステムを確立しています。各バッチの一貫した安定した品質を保証するために、プロセス検証と国際ベンチマークが定期的に実施され、お客様に長期的で信頼できる原材料サポートを提供します。-

Octreotide powder2001

アプリケーションシナリオ

オクトレオチド API は医薬品有効成分としてのみ使用され、臨床使用前に製剤プロセスを経て医薬品に製造される必要があります。主要なアプリケーションシナリオは次のとおりです。

Octreotide API CAS 83150-76-9001

神経内分泌腫瘍治療薬

オクトレオチドから作られた製剤は、神経内分泌腫瘍関連症状（紅潮、下痢、腹痛）の寛解率が 80% 以上、腫瘍増殖制御率が 65% 以上です。-それらは、胃腸膵臓腫瘍の浸潤および転移のリスクを効果的に軽減することができ、進行した患者にも十分に許容されます。全身曝露が少ない場合、副作用は主に軽度から中等度の胃腸反応であり、発生率は高くなります。<8%. It has reliable long-term safety and provides stable clinical benefits for tumor patients.

腫瘍-関連の緊急薬および症状制御薬

オクトレオチド API から作られた製剤は、難治性の下痢、嘔吐、胃腸出血、膵臓瘻、悪性腫瘍による腸瘻などの重大な緊急事態を制御するために、特に進行腫瘍患者の緩和治療に使用できます。これらは症状を迅速に軽減し、合併症のリスクを軽減し、包括的な治療のための条件を作り出すことができます。

胃腸膵臓腫瘍に対するアジュバント治療薬

オクトレオチド粉末を中心原料として調製された薬剤は、胃がん、結腸直腸がん、膵臓がんなどの固形腫瘍の補助療法に使用できます。血管新生とホルモンによる経路を阻害することで、術後の再発リスクを軽減し、化学放射線療法の感受性を高め、全体的な治療効果を高めることができます。-

革新的な抗腫瘍製剤の研究開発-

高い受容体選択性と優れた安全性を備えたオクトレオチド API は、長時間作用性徐放性製剤、標的製剤、放射性結合体、複合抗腫瘍薬などの革新的な医薬品の研究開発に使用できます。{0}{{1}精密治療や放射性核種統合診断と治療の分野で幅広い拡大の可能性があり、抗腫瘍新薬の開発に高品質の原材料サポートを提供します。-

梱包と輸送

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オクトレオチド API は、乾燥剤と遮光性の素材が組み込まれた-医薬品-グレードの低吸着性-特殊ペプチドボトル/アルミ箔袋に真空{0}密封されています。-断熱性と耐衝撃性を備えた外箱が装備されており、遮光性、防湿性、耐酸化性、耐劣化性、耐汚染性の特性を備えており、ペプチド原料の安定性を最大限に高めます。カスタマイズされた梱包サービスもサポートされています。

物流では、医薬品物流とコールドチェーン輸送標準を厳格に実装しており、全プロセスで 2～8 度の低温と遮光が行われています。-国際輸送は国連の規制とコールドチェーン要件に準拠しており、航空貨物と国際エクスプレスを提供しています。全工程の温度監視と追跡可能なルートを使用して、安全かつ時間どおりに配達できます。-当社は、効率的で準拠したグローバル物流サービスを保証するための完全な輸出資格、通関書類、貨物輸送リソースを備えています。

私たちの利点

リーズナブルな価格設定とグローバル供給

オクトレオチドの価格は、段階的な価格設定により、仕様と購入量に応じて透過的に計算されます。オクトレオチドのバルク注文には、産業用大量生産のニーズを満たすことができる優遇価格が適用されます。安定した生産能力により、世界中の顧客への持続可能な供給が保証されます。具体的なお見積りについては、営業担当者にご相談ください。

研究開発サポートとカスタマイズされたサービス

当社は、潜在的な研究開発顧客向けに、処方箋のスクリーニング、検査方法の開発、薬理学的な予備実験、その他の初期の研究開発シナリオに適したオクトレオチドの無料サンプルを提供できます。サンプルの純度と品質はバルク品と一致しています。また、差別化された製剤開発のニーズを満たすためにカスタマイズされた技術サポートも提供します。