HK Neopharm Limited は、中国で最も信頼できる塩酸デクスメデトミジン注射液のメーカーおよびサプライヤーの 1 つであり、高品質の製品と手頃な価格が特徴です。ここでデクスメデトミジン塩酸塩注射液の在庫を購入し、工場から見積もりを入手してください。カスタマイズされた注文も歓迎です。
デクスメデトミジン塩酸塩注射液は、静脈内鎮静のための選択性の高い ₂- アドレナリン受容体作動薬です。周術期および集中治療の現場における中核的な鎮静剤として、鎮静、鎮痛、抗不安、安定した血行動態、重大な呼吸抑制がないなど、独自の臨床上の利点を備えています。これは、世界中の麻酔および ICU ガイドラインで推奨されている鎮静剤です。
技術仕様
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製品名 |
デクスメデトミジン HCL 注射 |
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同義語 |
デクスメデトミジン塩酸注射液 |
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特徴 |
無色透明の液体 |
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CAS番号 |
145108-58-3 |
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アッセイ |
99.0% 以上 (HPLC、COA の対象) |
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式 |
C₁₃H₁₆N₂・HCl |
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パッケージ |
テクニカルパッケージ |
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ストレージ |
2〜8度で保管してください |
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構造 |
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無菌調製技術を使用して高純度の塩酸デクスメデトミジン原料から製造されたデクスメデトミジン 1ml とデクスメデトミジン 2ml は、厳密な不純物管理、優れた安定性、バッチ間の優れた一貫性を特徴としています。-これらは、全身麻酔補助鎮静、ICU 人工呼吸器鎮静、術前不安緩解、手術用鎮静といったシナリオの臨床需要をすべて満たし、安全で制御可能、覚醒可能な高品質の鎮静ソリューションを麻酔および救命救急医療に提供します。{6}}
製品の特徴
デクスメデトミジン塩酸塩注射は、青斑核の ₂ 受容体を選択的に刺激し、自然な睡眠を模倣することにより、覚醒可能で明瞭な意識を備えた容易に目覚める鎮静状態を実現します。これにより、従来の鎮静剤とは区別され、臨床上の安全性と柔軟性が向上します。
高い呼吸安全性: 鎮静剤の有効用量では重大な呼吸抑制がなく、ICU や周術期環境における呼吸管理のリスクを大幅に軽減します。
安定した血行動態: 過剰な交感神経の活性化を抑制し、心拍数と血圧を安定させ、心筋酸素消費量とストレス損傷を軽減し、周術期の安全性を向上させます。
相乗的な鎮痛効果: オピオイドと麻酔薬の有効性を高め、投与量を減らし、吐き気、嘔吐、回復の遅れなどの副作用を軽減します。
不安緩和と震え防止: 術前の不安と術中のストレスを軽減し、麻酔後の震えを効果的に予防および治療し、患者の快適性を向上させます。-
B+A グレードのクリーンルーム環境で国際 GMP 基準に厳密に従って製造され、デクスメデトミジン 0.1mg とデクスメデトミジン 0.2mg は、最終滅菌濾過、無菌充填、全数目視検査、発熱物質検査を経て、無菌性、発熱物質フリー、粒子-フリーの品質を保証します。関連物質、エナンチオマー、pH 値、浸透圧などの主要な指標は、薬局方および ICH の要件を満たしています。安定したバッチと追跡可能なデータにより、製剤開発、一貫性評価、および登録アプリケーションに対する信頼性の高いサポートが提供されます。
フルサイクルの品質管理と一貫した品質-
デクスメデトミジン塩酸注射液の競争力の核となるのは品質です。当社は、原材料の入荷から最終製品のリリースまでの全プロセスの品質管理システムを確立し、安定した信頼性の高い品質で臨床医薬品および医薬品の研究開発と登録をサポートしています。-
原材料と調製管理薬局方基準に準拠した高純度デクスメデトミジン塩酸塩の原材料のみが使用され、使用前に十分にテストされています。{0}注射用滅菌水を使用し、pH（4.0～6.0）と浸透圧を厳密に管理して調製します。製剤の安定性は結晶化と劣化を防ぐために最適化されており、原料からの不純物や異性体を制御します。
無菌プロセスと精製保証製造全体は、微生物、エンドトキシン、目に見える粒子を効果的に制御するために、0.22μm の滅菌濾過、窒素パージ充填、最終滅菌を備えた密閉無菌条件下で行われます。-完成品は多段階の濾過と目視検査を受け、透明性、安定した特性、注射剤の厳しい安全要件への完全準拠を保証します。-
試験とリリース管理デクスメデトミジン 1ml およびデクスメデトミジン 2ml の各バッチには、説明、同定、pH、関連物質、異性体、アッセイ、無菌性、細菌性エンドトキシン、可視粒子、およびその他の完全な項目を網羅する完全な COA レポートが付属しています。検査データは完全に追跡可能であり、バッチ間の一貫性が優れており、臨床使用、研究開発のパイロット バッチ、登録アプリケーションの厳格な品質基準を満たしています。--
製品の安定性と一貫性ストレス テスト、加速テスト、長期保管モニタリングを含む完全な安定性プログラムが確立されており、耐光性、低温、密閉された条件下での安定性を検証できます。{{0}{1}}分解と不純物の増加は効果的に制御され、保存期間を通じて外観、分析、および関連物質に大きな変化がないことが保証され、安全で効果的な臨床使用が保証されます。
アプリケーションシナリオ
デクスメデトミジン塩酸塩注射は主に周術期および集中治療の現場での鎮静に使用され、複数の部門の臨床および研究開発シナリオをカバーします。
麻酔および外科的鎮静:
全身麻酔下での気管挿管および人工呼吸器の鎮静。麻酔の導入と維持を補助し、循環を安定させ、麻酔薬の投与量を減らします。
ICU 救命救急鎮静法:
集中治療室で挿管され人工呼吸器を装着されている患者向けの鎮静。最長 24 時間の連続注入、安全な耐性、容易な覚醒、便利な患者評価を実現します。
鎮静処置:
内視鏡検査、インターベンション、放射線検査などの短時間の処置での鎮静。抗不安作用、鎮痛作用、迅速な回復を提供し、コンプライアンスと快適性を向上させます。
術前・術後の管理：
術前の不安の軽減、術後の震えの予防、および補助鎮痛により、回復の質と患者エクスペリエンスが向上します。
研究開発と登録:
製剤開発、安定性研究、一貫性評価、薬力学的試験および毒物学的試験、ならびに登録申請のための参照標準および試験準備に使用されます。
梱包と輸送
デクスメデトミジン HCl 注射液の光と温度に対する感度を考慮して、工場から納品まで安定した品質を確保するために、全プロセス保護計画がカスタマイズされています。{0}}
遮光密封包装:-
滅菌包装用の茶色のアンプルまたは遮光バイアル-に加え、光による劣化を防ぎ、無菌性と透明性を確保する-耐光カートンと耐衝撃包装-。
温度と湿度の管理:
温度が 20 度以下に制御されたクール チェーン輸送。-高温と凍結融解サイクルを回避し、製剤の安定性を維持するためのリアルタイムの温度と湿度のモニタリングが装備されています。-
倉庫管理:
分離されたストレージと FIFO ポリシーを備えた GMP- 準拠の冷蔵倉庫。定期的な安定性サンプリングと保存期間の早期警告により、研究開発、パイロット、商用供給をサポートします。{1}
準拠した輸送:
衝撃、落下、汚染に対する完全な保護を備えた、資格のある GSP- 認定医薬品物流プロバイダーです。国際配送の通関手続きと書類を作成し、世界的に準拠した配送を保証します。
完全なチェーンのトレーサビリティ:
生産、倉庫、輸送、納品に至るまでの完全なトレーサビリティと異常時の迅速な対応により、製品の安全性と顧客の権利を確保します。
私たちの利点
成熟した無菌プロセス、安定した品質実証済みの射出製造技術を採用し、優れたバッチ一貫性で無菌性、パイロジェンフリー、目に見える-粒子-フリーの品質を保証します。{0}完全な GMP 準拠により、臨床および登録用途における ChP、USP、および EP の要件を満たしています。
正確な不純物管理と安全・安心 関連物質、異性体、残留溶媒、エンドトキシンを厳密に管理し、正確な分析と高い安全性を実現します。各バッチは、登録アプリケーションをサポートするための完全な COA、HPLC クロマトグラム、無菌性および発熱物質レポートを提供します。
大規模な安定供給、確実な配送十分な在庫と安定した配送を備えた大規模な無菌生産ラインを備えています。-小規模、パイロット、商用の注文に迅速に対応することで、継続的な供給が確保され、サプライ チェーンのリスクが軽減されます。-
完全なコンプライアンス文書、包括的な技術サポート GMP コンプライアンス文書、COA、MSDS、プロセス データ、および安定性レポートの完全なセットが利用可能です。専門チームが配合の最適化、一貫性評価、登録書類の作成を完全な技術サポートでサポートします。
プロフェッショナルな梱包と保管、品質保証 カスタマイズされた耐光性、滅菌性、耐衝撃性の梱包と低温保管および輸送ソリューションにより、完全なプロセスの無菌性、安定性、安全性が保証され、納品時に製品が臨床および研究開発の基準を満たすことが保証されます。-
よくある質問
周術期および ICU 環境における鎮静剤の需要に精通しており、高品質のデクスメデトミジン HCl 注射液の安定供給と専門的なサポート サービスに興味がある方は、ぜひお問い合わせください。{0}当社は、正確かつタイムリーな見積もり、1 対 1 の技術サポート、研究開発試験やパイロット検証から商用供給に至るまでのカスタマイズされた協力プランを提供し、お客様の麻酔および救命救急薬プロジェクトに安定した信頼性の高い準備サポートを提供します。--
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