レナリドマイド API (CAS 191732-72-6) は、世界の臨床現場の中核となる第 2 世代の免疫調節性抗腫瘍 API です。これは、腫瘍細胞の直接殺傷、免疫活性化、抗血管新生、および薬剤耐性の逆転という 4 つの中心的な活動を組み合わせています。これは、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、リンパ腫などの血液悪性腫瘍の治療の基礎となる原料であり、固形腫瘍の併用療法における重要な相乗成分でもあり、世界の抗腫瘍薬市場で極めて重要な地位を占めています。
技術仕様
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製品名 |
レナリドミド API |
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同義語 |
CAS 191732-72-6、レナリドミド粉末、レナリドミド原料、レナリドミド API 191732-72-6 |
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特徴 |
オフホワイトから淡黄色の結晶性粉末- |
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CAS番号 |
191732-72-6 |
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アッセイ |
99.5% 以上 (HPLC、COA の対象) |
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式 |
C13H13N3O3 |
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パッケージ |
テクニカルパッケージ |
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ストレージ |
-20度で保管してください |
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構造 |
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レナリドマイド API は、分子接着剤ターゲティングの中核メカニズムを通じて作用します。セレブロン (CRBN) E3 ユビキチン リガーゼ複合体に特異的に結合し、イカロスやアイオロスなどの発がん性転写因子を正確に分解し、腫瘍細胞の増殖シグナルを遮断し、アポトーシスを誘導します。同時に、T 細胞と NK 細胞の活性を活性化し、免疫監視を強化し、腫瘍の血管新生を阻害し、複数の経路による腫瘍の進行を阻止します。権威あるデータにより、再発性および難治性の多発性骨髄腫に対してレナリドマイド粉末とデキサメタゾンを併用すると、60.6%の客観的奏効率が達成されることが確認されています。無増悪生存期間の中央値は 13.9 か月に延長され、全生存期間は 3 年を超え、従来の化学療法よりもはるかに優れています。その神経毒性はサリドマイドよりも大幅に低いため、長期の維持療法にとってより安全です。
製品の特徴
レナリドミドの原料はオフホワイトから淡黄色の結晶性粉末です。無臭、苦味があり、結晶形が均一で流動性に優れています。非常に強力な抗悪性腫瘍 API として、当社の製品の主成分含有量は 99% 以上、単一不純物の最大含有量は 0.10% 以下です。残留溶媒、重金属 (Pb、As、Cd、Hg など)、元素不純物、細菌内毒素、微生物の制限などの主要な指標はすべて、国際要件を超えています。当社のパートナー工場はグリーン合成プロセスを採用し、従来の有毒なハロゲン化試薬を排除しています。ワンポット触媒カップリングと効率的な還元環化技術により、全体の収率が 75% 以上に向上し、医薬品生産の世界的な環境基準を満たしています。
レナリドマイド API は高度に標的を絞ったものであり、即効性があります。経口投与後、0.5 ～ 1.5 時間以内にピーク血漿濃度に達し、半減期は 3 時間です。 1 日 1 回の投与で有効な血漿濃度が維持されます。免疫調節と耐性の逆転の観点から、レナリドマイド API は TNF-や IL-6 などの炎症促進因子を減少させ、免疫細胞の細胞毒性を強化します。化学療法、標的薬剤、または免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせると、腫瘍抵抗性が 4 ～ 8 倍回復し、化学療法の有効性が 30% 以上改善され、心臓、胃腸、その他の化学療法関連の毒性が軽減されます。レナリドマイド API は重大な腎毒性や肝毒性を示しません。グレード 3/4 の血液学的副作用は制御可能であり、用量調整によって迅速に軽減されます。従来の化学療法に典型的な脱毛症や重度の嘔吐を引き起こさないため、患者の耐性が高く、高齢者や虚弱ながん患者の長期使用に適しています。
全サイクルの品質管理と安定した品質
フルプロセスのトレーサビリティ管理
当社は、主要な認定パートナー工場と協力して、出発原料から最終製品の納品まで、レナリドマイド API 191732-72-6 のフルチェーン閉ループ制御を実装しています。出発原料は認定サプライヤーから調達されており、バッチごとに COA が含まれています。合成、精製、乾燥、粉砕、包装などのプロセスは、リアルタイムのプロセスパラメータ記録を備えた GMP クリーンルームで完全に行われます。各バッチには一意のバッチ番号が割り当てられ、テストデータが完全に保持されるため、生産、検査、保管、輸送を通じて完全なトレーサビリティ、検証可能性、および再テストが可能になります。レナリドマイド原料の各出荷には、内容物、関連物質、水分、強熱残留物、重金属、残留溶媒、微生物限界値、結晶形態の同定、その他の項目を網羅する完全準拠の分析証明書が付属しており、国内および国際登録申請をサポートするための信頼できる検証可能なデータが含まれています。
厳格な基準とコンプライアンス保証
レナリドマイド API は、ICH Q7、USP、EP、JP、および CP 薬局方基準に厳密に準拠し、HPLC アッセイ、GC 残留溶媒分析、ICP‑MS 元素不純物分析、XRD 結晶形態の同定、および微生物限界試験を含む包括的な試験を実行します。主要な仕様は国際薬局方基準を超えています。この製品は、完全なグローバル登録サポート システムを備えており、DMF ファイル、技術パッケージ、安定性データ、遺伝毒性不純物評価レポートを含む完全な文書を提供します。これにより、顧客は欧州、米国、日本、韓国、東南アジア、中東、その他の地域の規制当局による審査に合格できるようサポートされ、完成した製剤の効率的な商品化が可能になります。
継続的な品質システムの最適化
パートナー工場での継続的な技術アップグレードに支えられ、当社はレナリドマイド粉末の合成および精製プロセスを継続的に最適化し、純度、安定性、生産効率、費用対効果を向上させています。逸脱の処理、変更管理、および年次品質レビューの堅牢なシステムが確立されており、レナリドミド API のすべてのバッチで均一で安定した品質を確保するために定期的なベンチマークとアップグレードが行われ、顧客に長期的に信頼できる原材料の供給を提供します。
アプリケーションシナリオ
血液悪性腫瘍
レナリドマイド API は、多発性骨髄腫の一次治療、二次治療、維持療法の中核となる原料です。デキサメタゾンとの併用は、再発性および難治性の多発性骨髄腫に対する標準的な治療法です。また、自家幹細胞移植後の維持にも使用され、無増悪生存期間を 2 倍以上延長し、再発リスクを大幅に軽減します。さらに、レナリドマイド API は、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、および非胚中心びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に適応されています。 R2レジメンでリツキシマブと組み合わせると、3年無増悪生存率は77%に達し、化学療法よりも副作用率が低く、リンパ腫患者にとってより安全な選択肢となります。
固形腫瘍アジュバント療法
この製品は固形腫瘍の微小環境を調節し、腫瘍の灌流を改善します。シスプラチン、パクリタキセル、アントラサイクリン系または PD‑1/PD‑L1 阻害剤と組み合わせると、腫瘍阻害率が 40% 以上増加し、多剤耐性が逆転します。肺がん、肝臓がん、乳がん、結腸直腸がんなどの固形腫瘍の感作と毒性軽減に適しており、抗腫瘍剤の併用療法の適用拡大に役立ちます。
革新的な医薬品の研究開発と標準リファレンス
レナリドマイド粉末は、薬理学的および毒物学的研究、薬物動態試験、製剤スクリーニング、および品質基準の確立のための参照標準および作業標準として使用できます。また、レナリドマイド誘導体、プロドラッグ、ナノ粒子、経口徐放性製剤、その他の革新的な医薬品の研究開発もサポートし、腫瘍学の研究開発における画期的な進歩を促進し、大学、研究機関、製薬会社のニーズに応えます。
梱包と輸送
レナリドマイド粉末は、乾燥剤と遮光剤を備えた医薬品グレードのアルミ箔袋に真空密封され、耐湿性ファイバードラムまたはプラスチックドラムに収容されています。耐光性、防湿性、耐酸化性、物理的耐久性を備えた包装で、保管時や出荷時の品質が安定しています。標準梱包：1kg、5kg、10kg、25kg。ご要望に応じて仕様や材質を調整してカスタマイズしたパッケージもご利用いただけます。物流では医薬品および危険物の輸送基準を厳格に遵守し、一貫して定温および遮光された状態で出荷します。国内流通は専門の医薬品物流チームによって処理されます。国際輸送は国連の規制に準拠しており、航空貨物、海上貨物、国際エクスプレスを完全な追跡で安全かつ時間通りに配達します。当社は、世界中の顧客に対して効率的かつ準拠した通関を可能にするための完全な輸出資格、通関書類、貨物輸送リソースを備えています。
私たちの利点
安定した生産能力と在庫供給
当社は複数のGMP、FDA、CEP認定パートナー工場と長期供給契約を結んでいるため、緊急の大量注文にも迅速に対応できます。サプライチェーンの安定性を確保するための長期契約供給により、研究開発のパイロットトライアルや大量調達をサポートします。
高水準の品質保証
製品は全工程の厳格な品質検査を行った認定工場から生産されています。レナリドマイド API 純度は安定して 99.0% 以上です。遺伝毒性や重金属などのリスクは厳密に管理されており、製剤の安全性と研究開発の成功に対する中核的な保証を提供し、顧客による高品質の抗悪性腫瘍剤の開発を支援します。
成熟した輸出とグローバルサービス
10年以上の世界的な輸出経験と税関申告、検査、物流、書類作成の完全なシステムにより、当社はヨーロッパ、米国、日本、韓国、東南アジア、中東、南米を含む100以上の国と地域にレナリドミドAPI（CAS 191732-72-6）を供給できます。安定した補充を実現する多言語サポートも行っております。
カスタマイズと技術サポート
粒度調整、乾燥方法、包装仕様などのカスタマイズサービスをご提供いたします。私たちは、お客様が製剤の研究開発、生産、登録における技術的課題の解決を支援します。
充実したアフターサービス体制
受注、物流、品質、技術的な問題に迅速に対応するため、7×12時間の迅速対応アフターサービス体制を確立しており、お問い合わせから調達、受け取り、使用まで安心してご利用いただけるワンストップ調達サービスをお客様にご提供しています。
よくある質問
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